La certification des logiciels d'aide à la prescription

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La certification des logiciels d'aide à la prescription

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Les éditeurs de logiciels proposent aux médecins des logiciels d’aide à la prescription (LAP). Le LAP est un outil informatique d’élaboration et d’édition de prescriptions médicales. Un LAP intègre une base de données médicamenteuses. L’utilisation d’un LAP est en relation avec des questions de santé publique. C’est la raison pour laquelle la Haute Autorité de Santé (HAS) a été chargée d’élaborer une procédure de certification susceptible d’apporter les garanties suffisantes de sécurité aux patients. Depuis le 1er janvier 2015, un LAP doit obligatoirement être certifié. La certification d’un LAP est un des objectifs d’attribution de la Rémunération sur Objectifs de Santé Publique. C’est l’utilisation du LAP certifié qui est un des critères d’attribution de la ROSP.

MAJ : 28/03/2018

L'éclairage

La certification a pour but de garantir la conformité des logiciels aux exigences de sécurité, de conformité et de performance de la prescription.

Plus précisément, le référentiel de certification prend en compte :

  • les questions relatives aux choix des médicaments,
  • les alertes de contre-indication et d’interaction,
  • la disponibilité de différentes informations sur le médicament,
  • l’ergonomie et l’interface du logiciel.

La certification est confiée à un organisme certificateur, accrédité par le comité français d’accréditation (COFRAC), dont la mission est la délivrance d’un certificat à l’éditeur du logiciel. Le COFRAC a accrédité l’organisme certificateur SGS. Tout éditeur d’un logiciel doit déposer une demande de certification auprès de cet organisme certificateur.

À noter : la base de données médicamenteuses est certifiée non pas par l’organisme certificateur SGS mais directement par la Haute Autorité de Santé.

La procédure de certification relève de la certification dite « de produit par essai type ». Il s’agit pour l’organisme certificateur de tester et d’attester de la conformité du logiciel par rapport aux critères déterminés par un référentiel.

Le référentiel de médecine ambulatoire prévoit les critères suivants :

  • interactions médicamenteuses,
  • contre-indications en fonction du profil du patient,
  • allergies à certaines molécules,
  • dépassements de posologie,
  • prescription en dénomination commune internationale,
  • des fonctions destinées à faciliter le travail du médecin,
  • des fonctions participant à l’optimisation du coût de la prescription.

La procédure de certification ne prévoit pas d’audit de surveillance ou de renouvellement. Cependant, le certificat n’est accordé que pour une durée maximale mais renouvelable de 3 ans.

Conseils pratiques

La HAS publie une documentation fournie et facilement accessible sur son site Internet :

  • une foire aux questions, des fiches pratiques,
  • les référentiels de certification des LAP (médecine ambulatoire et hospitalière),
  • des scénarii de tests de certification des LAP,
  • la Charte qualité des bases de données,
  • la liste des LAP de médecine ambulatoire certifiés.

Cette documentation dense et actualisée est une aide précieuse pour le médecin soit parce qu’il souhaite vérifier les conditions et la réalité de la certification du LAP de son choix soit pour l’aider à faire le bon choix d’un nouveau LAP proposé par un éditeur de logiciel concurrent.