Dépakine : création d’un dispositif spécifique d’indemnisation des victimes

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Dépakine : création d’un dispositif spécifique d’indemnisation des victimes

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  • Dépakine

Le gouvernement s’était engagé à faire voter la création d’un système particulier d’indemnisation pour les victimes de médicaments à base de valproate de sodium ou ses dérivés (Depakine*, Depakote*, Depamide*, Micropakine*, etc.) ; c’est chose faite avec l’article 150 de la loi n°2016-1917 du 29 décembre 2016 de finances pour 2017, et ses textes d'application.

  • Médecin généraliste et urgentiste
  • Médecin spécialiste
  • Etablissement de santé
Auteur : Aline Tessier, Juriste / MAJ : 20/07/2017

L’ONIAM, au cœur du système

L’ONIAM (Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales), établissement public créé par la loi du 4 mars 2002, dite « loi Kouchner », est l’organisme sur lequel repose le dispositif d’indemnisation voté. Il voit ainsi ses missions élargies (articles L. 1142-24-9 et suivants du Code de la santé publique - CSP).

C’est depuis le 1er juin 2017 que l’ONIAM peut traiter les premières demandes des victimes (décret n° 2017-810 du 5 mai 2017).

Un dispositif amiable d’indemnisation

Le dispositif adopté suit le modèle d’indemnisation déjà en vigueur pour les victimes du benfluorex (Mediator*, articles L. 1142-24-1 du CSP), tout en différant sur les règles d’instruction des demandes.

En effet, alors que pour le benfluorex, la procédure d’indemnisation repose seulement sur un collège d’experts, dans le système adopté par la loi de finances pour 2017, le dispositif s’appuie sur deux entités, un collège d’experts et un comité d’indemnisation.

  • Les conditions de saisine

C’est l’article L. 1142-24-10 du CSP qui précise les conditions de saisine de l’ONIAM par les victimes.
La personne doit s’estimer « victime d’un préjudice à raison d’une ou plusieurs malformations ou de troubles du développement imputables à la prescription avant le 31 décembre 2015 de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant une grossesse ».
Le texte précise que la saisine peut également être faite par le représentant légal ou les ayants droit de la victime directe.
La personne qui saisit l’ONIAM doit préciser dans sa demande le nom des médicaments concernés et apporter les éléments de nature à établir l’administration de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés.

Le formulaire à remplir, ainsi que la liste des pièces nécessaires à la recevabilité du dossier, se trouvent en annexe d’un arrêté du 19 juin 2017.

Le texte adopté réserve la possibilité aux personnes ayant déjà intenté une action en justice, à la date d’entrée en vigueur du dispositif d’indemnisation, de saisir l’ONIAM afin de bénéficier de la nouvelle procédure.

Notons que le 13 décembre 2016, une association de familles de victimes a initié la première action de groupe en matière de santé à l’encontre du laboratoire Sanofi afin de faire reconnaître sa responsabilité.

  • Un processus d’instruction des demandes en deux temps

La demande est, tout d’abord, instruite par un collège d’experts composé notamment de médecins. Il a quatre mois pour rendre un avis sur l’imputabilité des dommages au médicament. Il peut procéder « à toute investigation utile » (article L. 1142-24-11 du CSP), comme une expertise.

S’il constate l’imputabilité des dommages à la prescription de valproate de sodium ou de l’un de ses dérivés pendant une grossesse, il transmet la demande à un comité d’indemnisation.

Le comité d’indemnisation est alors chargé de se prononcer « sur les circonstances, les causes, la nature et l’étendue » des dommages ainsi que sur les responsabilités (article L. 1142-24-15 du CSP). Il est présidé par un juge et est composé de « personnalités qualifiées » (article L. 1142-24-14 du CSP).

L’avis du comité d’indemnisation doit être rendu dans les trois mois de sa saisine par le collège d’experts.

Le décret n° 2017-810 du 5 mai 2017 précise la composition et le fonctionnement du collège d’experts et du comité d’indemnisation. Deux arrêtés, publiés au Journal Officiel du 8 juillet 2017, fixent la liste des membres de ces deux entités.

  • Désignation des responsables et offre d’indemnisation

Dans le mois suivant la réception de l’avis du comité d’indemnisation, les personnes désignées comme responsables (professionnels de santé, établissements de santé, organismes ou producteurs de produits de santé) ou leurs assureurs doivent adresser une offre d’indemnisation à la victime.

Lorsque le responsable désigné est l’Etat, il revient à l’ONIAM de faire l’offre. Il en va de même, si l’imputabilité des dommages est due « à un manque d’information de la mère sur les effets indésirables du médicament prescrit au regard des obligations légales et règlementaires s’imposant au produit sans avoir pu identifier une personne tenue à indemniser » (article L. 1142-24-16 du CSP). Dans cette dernière hypothèse, l’ONIAM pourra toutefois exercer un recours contre ceux qu’il estime responsables.

Enfin, si les personnes désignées refusent de faire une offre, restent silencieuses ou font une offre manifestement insuffisante, l’ONIAM se substitue à elles pour indemniser la victime (article L. 1142-24-17 du CSP). L’Office pourra alors se retourner contre les responsables défaillants pour obtenir le remboursement des sommes qu’il a versées, assorties d’une pénalité.


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