Oui aux objets connectés en santé, à condition qu’ils profitent à tous !

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Oui aux objets connectés en santé, à condition qu’ils profitent à tous !

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  • objets connectés, applications santé

Les avantages des applications et des objets connectés dans le domaine de la santé ne manquent pas. C’est un marché en pleine expansion, mais l’offre devient foisonnante. Il existe donc un risque que les bénéfices de ces innovations échappent à une frange entière de la population, creusant ainsi les inégalités de santé.

Se saisissant du sujet, la Conférence nationale de santé (CNS) a émis, le 8 février 2018, un avis intitulé  « Faire en sorte que les Applications et Objets Connectés en santé bénéficient à tous ».

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Auteur : Stéphanie Tamburini, juriste / MAJ : 28/03/2018

Que sont les applis et objets connectés en santé ?

  • Ce sont des dispositifs connectés à Internet pouvant collecter, stocker, traiter et diffuser des données ou pouvant accomplir des actions spécifiques en fonction des informations reçues. Par exemple : mesure de l’activité physique, suivi de glycémie, prise de tension en continu, etc.
  • Il peut donc s’agir de dispositifs médicaux stricto sensu qui permettent de prévenir la maladie ou la perte d’autonomie, développer un diagnostic précoce ou assurer un traitement ou un suivi personnalisé, mais aussi, plus largement, de tous les dispositifs (par exemple de type « bien-être ») avec des effets potentiels et non encore reconnus sur la santé.

En quoi les objets connectés peuvent-ils être source d’inégalités en santé ?

On pourrait penser que les objets connectés favorisent l’égalité puisqu’ils abolissent les distances, pallient certains manques d’autonomie, ou participent à l’autonomisation ("empowerment") du patient.

Pourtant, l’usage de ces objets reste pour l’instant réservé à un certain profil : un patient équipé en réseau efficace, vivant sur une partie du territoire où il est possible d’envisager le maintien à domicile parce que suffisamment riche en structures d’aide à domicile, et qui soit assez formé et/ou valide pour tirer parti de la technologie développée dans ces objets. Un profil qui ne correspond pas, justement, à celui des patients les plus fragiles…

Former les usagers et les professionnels de santé

Pour les usagers, le CNS recommande que l’Education nationale intègre l’éducation à la santé, dès aujourd’hui afin de ne pas donner lieu à une « génération sacrifiée », en prenant en compte le contexte numérique. De même, les formations destinées aux aidants familiaux ou proches aidants doivent, elles aussi, intégrer ce volet numérique.

Quant aux professionnels, ils doivent être formés dans ce domaine, tant dans le cursus initial qu’en formation continue, car il s’agit d’un véritable changement de culture. Le CNS recommande que des formations spécifiques aux professionnels qui accompagnent les personnes en situation de précarité soient dispensées.

Le CNS souligne l’importance de cette recommandation en évoquant la responsabilité que les professionnels de santé pourraient encourir si, par méconnaissance de ces nouveaux outils, ils faisaient perdre une chance à leurs patients en ne leur proposant pas certains objets connectés, à l’efficacité reconnue.

Enfin, le CNS souligne l’importance de former tous les acteurs du système de santé à la nouvelle réglementation européenne RGPD (Règlement général sur la protection des données).

Garantir une accessibilité universelle aux objets connectés en santé

Les objets connectés doivent être accessibles aux personnes ayant une déficience physique susceptible de leur interdire l’accès à certaines technologies, mais plus généralement à toute personne, quel que soit son niveau d’agilité numérique et d’autonomie. Les concepteurs d’objets connectés doivent donc impérativement prévoir les solutions ergonomiques nécessaires.

Le CNS recommande également, comme une urgence, de garantir l’accessibilité à l’offre en santé pour chacun, sur tous les territoires : cela suppose une couverture complète des réseaux, l’assurance d’un certain débit Internet (éventuellement via des bornes numériques et Wi-Fi mises à disposition dans les services publics) ainsi que la continuité de service. Il s’agit ici, comme le rappelle le CNS, de ne pas infliger à certains territoires une « double peine » : un désert médical et un désert numérique.

Enfin, l’accessibilité suppose aussi de déployer à l’ensemble de la population le dossier médical partagé.

Poser un cadre juridique et éthique souple

  • Conserver une certaine souplesse pour ne pas brider le marché

Le marché des applications et objets connectés connaît une expansion très importante. Au-delà de l’aspect purement commercial, ces objets et applis posent d’autres questions, liées à la protection des données, au contrôle de la fiabilité technique, à la rareté des études établissant leurs bénéfices réels, etc.

Pour autant, les pouvoirs publics sont conscients de l’importance de conserver une certaine souplesse dans la réglementation, afin de ne pas décourager les initiatives nationales puisqu’aujourd’hui, en France, l’offre reste majoritairement étrangère.

Le Conseil national de la consommation (CNC) recommande par ailleurs l’élaboration d’un référentiel socle de qualité, avec un processus de certification volontaire. La HAS a déjà mené des travaux sur ce sujet, avec son Référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé.

L’idée d’une labellisation, prônée par les citoyens comme la solution la plus sûre, n’est pas retenue car susceptible de brider de façon excessive le développement du marché.

  • Bien distinguer les différents régimes juridiques applicables

Le CNC, consulté dans le cadre de l’avis, recommande de bien distinguer selon que les objets connectés répondent à une stricte finalité de « santé médicale », c’est-à-dire de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une pathologie, ou à une finalité de « santé bien-être ». Si la finalité est médicale, ils se trouvent soumis à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux, considérée par le CNC comme suffisante à ce jour. Ils restent soumis au seul code de la consommation si la finalité n’est pas médicale.

La distinction doit être claire pour le grand public.

  • Faire preuve de vigilance sur la confidentialité des données

S’agissant particulièrement de la confidentialité des données, le CNS relève que le RGPD renforcera les droits des consommateurs. Il recommande le consentement préalable du consommateur sur la propriété, le stockage et la cession de ses données personnelles, ainsi que la garantie de son droit à l’effacement de ces mêmes données personnelles.

Des risques à ne pas négliger

Le CNS pointe quelques risques potentiels liés aux applis et objets connectés :

  • l’édiction de normes  comportementales qui pourraient être en dehors de toute rationalité médicale ;
  • le développement d’une « cybercondrie » qui créerait une dépendance aux solutions technologiques ;
  • l’automédication qui peut conduire à de la surconsommation ;
  • une prise en compte de l’hygiène de vie de l’assuré, via ces objets et applis, par les assurances complémentaires, conduisant à l’instauration de primes variables selon l’usage qui en est fait ;
  • la réduction des échanges avec les professionnels de santé.

Il préconise un suivi de ces risques et une information par les pouvoirs publics.

Recours aux objets connectés : la liberté de choix et le rapport humain demeurent !

-       Le CNS insiste sur le fait que le consentement de la personne reste essentiel et que chacun conserve un droit à la déconnexion, ou à la non-connexion : « Le connecté ne doit pas devenir la norme au détriment des personnes qui ne seraient pas convaincues ».

Le recours aux applis et objets connectés est une possibilité, et non une obligation.

-       La relation humaine doit rester au cœur de la démarche en santé : « Les réponses technologiques ne doivent pas se substituer à l’intervention et à la vigilance humaine ». Le CNS recommande de « revisiter » la notion de « colloque singulier » à l’aune de ces nouvelles techniques.


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