Le rôle du pharmacien dans les vigilances et les alertes sanitaires

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Le rôle du pharmacien dans les vigilances et les alertes sanitaires

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L’arrêté du 28 novembre 2016 fixe les bonnes pratiques en matière de dispensation de médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières. Ses dispositions sont applicables à compter du 1er février 2017.
Entre autres dispositions, cet arrêté fait le point sur les obligations du pharmacien en matière de vigilance et de participation aux alertes sanitaires.

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Auteur : Stéphanie TAMBURINI, juriste / MAJ : 16/05/2019

Une obligation de signalement des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments

Le pharmacien est évidemment en première ligne pour contribuer à la surveillance et l’évaluation des effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments.

Il doit signaler, sans délai, tout effet indésirable suspecté (par le patient ou par le pharmacien lui-même) d’être dû à un médicament au centre régional de pharmacovigilance.

Il peut également informer le patient de la possibilité de déclarer des effets indésirables sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM).

L’équipe officinale doit disposer de toute la documentation utile : document relatif à la détection des effets indésirables indiquant des éventuelles questions à poser aux patients, formulaire de déclaration, coordonnées du centre régional de pharmacovigilance.

Une obligation de signalement des cas de pharmacodépendance

Le pharmacien qui a connaissance d’un cas de pharmacodépendance grave ou d’abus grave de médicament qu’il a délivré doit aussitôt le déclarer au centre d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté (article R. 5132-114 du CSP).

Une obligation de signalement des risques d’erreur médicamenteuse sans effets indésirables

Le pharmacien doit également signaler les risques d’erreur médicamenteuse sans effet indésirable, qu’il s’agisse d’une erreur potentielle ou avérée, au « Guichet Erreurs Médicamenteuses » de l’ANSM. De même, un signalement de défaut qualité d’un médicament peut être transmis à l’ANSM par le pharmacien.

Une participation active aux alertes sanitaires

Toute alerte sanitaire doit être diffusée par le pharmacien au sein de son équipe sans délai.

Il doit disposer à l’officine d’une procédure relative aux règles de traitement des retraits/rappels de lots des médicaments, de la réception du message à son traitement et à sa traçabilité.

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