Déclaration et suivi des événements indésirables graves : quelles nouveautés ?

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Déclaration et suivi des événements indésirables graves : quelles nouveautés ?

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Le décret du 25 novembre 2016 a introduit un nouveau dispositif de déclaration et d’analyse des EIGS (événements indésirables graves associés aux soins) pour l’ensemble des professionnels de santé. Le point sur ces évolutions visant à mieux comprendre et prévenir les EIG, tant dans l’intérêt des patients que des professionnels de santé.

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Auteur : Dr Marie-José Moquet, responsable du Centre d’Analyse des Risques, Mme Myriam Ben Aissa, pharmacienne et Mme Sophie Caillard, qualiticienne, ARS d’Ile-de-France / MAJ : 18/08/2017

Une définition de l’EIGS précisée

Le décret[1] du 25 novembre 2016 donne une définition de l’Evénement indésirable grave associé aux soins (EIGS) fondée sur le caractère inattendu et sur la gravité de cet événement : « ... un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale ». Elle s’applique à toutes les activités de soins «... lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention... », quel qu’en soit le lieu (établissements de santé, établissements médico-sociaux, ambulatoire). Ce texte a été pris en application de la loi du 4 mars 2002 qui avait rendu obligatoire, pour les professionnels de santé, la déclaration à l’agence régionale de santé (ARS) de tous les événements graves survenus lors de leur exercice. Cette définition permet de mieux cerner les événements à déclaration obligatoire, même s’il subsiste des situations aux conséquences graves pour lesquelles le lien avec le soin est questionné (cas des chutes, des fugues, des suicides...).

Un nouveau circuit de la déclaration des EIGS

Au-delà de cette définition, les nouveautés résident :

  • dans l’obligation pour le professionnel de réaliser cette déclaration via le portail des signalements (https://signalement.social-sante.gouv.fr). Celui-ci est interconnecté avec le SI-VSS (Système d’information Veille et Sécurité Sanitaire spécifique à la gestion de l’ensemble des signaux) de l’ARS concernée ;
  • dans l’obligation de transmettre à l’ARS, dans un délai de 3 mois, une analyse des causes avec un plan d’actions correctrices (avec ou sans l’aide de la structure régionale d’appui à la qualité – SRA) ;
  • dans le rôle de la Haute Autorité de Santé (HAS) qui va assurer une analyse de ces déclarations d’EIGS qui lui seront transmises automatiquement de façon anonyme lors de leur clôture par les ARS (https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2744089/fr/declarer-et-analyser-les-evenements-indesirables-graves-comprendre-pour-agir).

Ce nouveau dispositif se fonde sur un système de déclaration unique et identique pour tous les acteurs (portail avec un formulaire unique en deux volets, SI-VSS identique pour toutes les ARS...). Il précise les rôles de chacun. Les ARS[2] ont la mission de promouvoir la culture qualité, de structurer l’appui à la gestion des EIGS, notamment via la SRA, de recueillir, de suivre les déclarations (validation du volet 1 de déclaration, puis du volet 2 d’analyse des causes et des mesures correctrices) et de clore les événements.

En Ile-de-France, une coordination au siège et une gestion en délégation départementale

L’ARS-IDF (Agence Régionale de Santé Ile-de-France) a mis en place un mode de gestion spécifique des EIGS. Le centre de réception et de régulation des signaux assure la réception, la régulation des signaux et la saisie complémentaire des données dans le SI-VSS, puis le signal « EIGS » est transmis au centre d’analyse des risques (CAR). Celui-ci valide le signal et fait une première analyse de l’événement, en prenant en compte le contexte de l’établissement tel que disponible dans sa fiche de la base QSPC[3] (Qualité et sécurité des prises en charge). Si l’événement ne correspond pas aux critères du décret, il est classé en EIAS (événement indésirable associé aux soins) et fait l’objet d’une gestion différente de celle prévue par les textes sur les EIGS. Tous les EIGS sont transmis à la délégation départementale concernée avec des modalités de gestion interne différentes selon le classement interne initial fait par le CAR en niveau 1 ou niveau 2 (dans les cas où l’ARS a connaissance d’un contexte qualité dégradé ; d’un risque de reproductibilité important ; d’un risque médiatique ou judiciaire avéré...). Le CAR a en charge l’élaboration des procédures de gestion interne en lien avec les référents EIGS des 8 délégations départementales (DD). Il assure une coordination de la gestion avec les autres services de l’ARS (Direction de l'Offre de soins DOS et ses référents thématiques ; Direction de l’autonomie ; Département Qualité Sécurité-Pharmacie Médicament biologie ; Pôle Inspection contrôle et audit ; Pôle démocratie Sanitaire) à chaque fois que nécessaire et de façon systématique en cas d’EIGS de niveau 2.

Une obligation de l’analyse collective des causes de l’EIGS

Ce nouveau dispositif implique, pour l’ensemble des acteurs, d’adapter les modes de fonctionnements antérieurs. En effet, l’ARS-IDF conduisait de façon systématique une instruction sur pièces (demandées à l’établissement) de l’EIGS, notamment car elle ne disposait que très rarement des analyses conduites par le déclarant. Par exemple, entre le 1er janvier 2012 et fin septembre 2016, l’ARS-IDF a reçu 61 déclarations d’EIGS survenus en bloc opératoire et seulement 22 analyses des causes. Cette non transmission résultait de deux situations : refus de transmission, ou non conduite d’analyse par l’établissement. Désormais les deux sont obligatoires, à savoir la conduite de l’analyse et sa transmission à l’ARS via le volet 2.

Dans la nouvelle approche de l’EIGS, l’établissement a la responsabilité de conduire cette analyse dans un délai de 3 mois et de la transmettre. Cette disposition devrait permettre à l’ARS-IDF de réduire progressivement les instructions sur pièces (dossier médical, pièces administratives d’organisation des soins...) qui étaient jusqu’ici réalisées. L’ARS-IDF ne recourt qu’exceptionnellement à l’inspection pour l’instruction d’un EIGS (moins de 10 inspections ont été diligentées dans ce cadre depuis la création de l’ARS). La nouvelle instruction2 prévoit les circonstances dans lesquelles celle-ci pourrait être diligentée (situation de manquement délibéré à une obligation professionnelle, volonté de nuire, erreurs graves répétées, incohérence des faits transmis, mesures correctrices insuffisantes...). Ce n’est pas la voie que l’ARS-IDF privilégie pour instruire un EIGS, et cette décision reste, à ce jour, exceptionnelle.

En cohérence, avec les politiques nationales d’amélioration continue de la qualité, ce nouveau dispositif renforce l’orientation vers une autonomie plus grande des établissements pour la gestion de la qualité dans leur organisation. Il vise à accroître l’implication des professionnels concernés dans l’analyse des événements (un guide méthodologique a été mis à disposition[4] des professionnels par la HAS) et la définition des mesures correctrices. Pour conduire cette analyse, l’établissement peut choisir de demander l’appui de la SRA. Depuis la mise en place du formulaire national de déclaration, en février 2017, 4 demandes d’appui de la SRA ont été exprimées via le formulaire de déclaration pour 59 EIGS déclarés via le portail (sur 118 déclarations reçues[5]). Cette demande peut intervenir à tous les stades de la gestion de l’EIGS, lors de la saisie du volet 1 ou du volet 2. Pour être efficace, il est préférable que les établissements s’engagent tôt dans une demande d’appui s’ils ne disposent pas des compétences internes. En Ile-de-France, la STARAQS est la structure d’appui régionale à la qualité et la sécurité des prise en charge, pour l’aide à l’analyse des EIGS (http://www.staraqs.com/).

Avant ce décret, l’ARS-IDF a reçu entre 2012 et 2016 un peu plus de 1 000 déclarations d’événements indésirables graves dont la répartition entre le secteur sanitaire et le secteur médico-social est présentée sur le schéma suivant.

Le classement par typologie en Ile-de-France est présenté sur le schéma ci-dessous (typologie des EIG entre 2013 et 2016). Les complications lors de la prise en charge (PEC) regroupent par ordre décroissant les chutes, les erreurs médicamenteuses, la périnatalité, les retards diagnostics, les erreurs de site opératoire...

On constate que le secteur dit « ambulatoire » ne déclare rien à ce jour. Un nombre non négligeable d’EIGS, notamment dans le secteur médico-social, ne remplit pas les critères de gravité du nouveau décret des EIGS et ne devrait donc ne plus être transmis à l’avenir à l’ARS à ce titre. Il est à noter que le secteur médico-social est soumis, par un autre texte[6], à d’autres obligations de déclarations d’événements.

Conclusion

Ce nouveau dispositif national ne doit pas faire perdre de vue aux établissements, qu’au-delà de l’obligation réglementaire concernant les EIGS, tout événement indésirable associé aux soins, quel que soit sa gravité, doit être pris en compte par l’établissement et faire l’objet d’une analyse par les professionnels en lien avec leur structure qualité : déclarer, analyser pour comprendre et prévenir par des actions correctrices.

C’est une démarche indispensable à l’appropriation collective de la culture qualité et à l’amélioration continue de la qualité des soins au bénéfice des patients, mais aussi des professionnels pour la sécurisation de leur exercice.

Cette compréhension et cette appropriation devraient également permettre d’assurer une meilleure information et une plus grande transparence sur les causes de survenues d’EIGS pour l’information et le dialogue avec les patients et/ou leur famille.

Références

[1] Décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés aux soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients.

[2] Instruction DGS/PP1/DGOS/PF2/DGCS/2A/2017/58 du 17 février 2017 relative à la mise en œuvre du décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés aux soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients.

[3] Cette base, mise en place par l’ARS-IDF, regroupe l’ensemble des informations disponibles sur l’établissement quant à sa situation qualité (Certification, bilan sécurité, Bilan Lin, Conformités, Inspections...) et sa situation événements (EIG ; IAS ; Réclamations …).

[4] Cadre général d’évaluation des démarches d’analyse des événementévénements indésirables associes aux soins. HAS. Novembre 2016.
 https://www.has-sante.fr/portail/plugins/ModuleXitiKLEE/types/FileDocument/doXiti.jsp?id=c_2724323

[5] Les déclarations d’EIGS non reçue via le portail sont ré-adressées à l’établissement pour une déclaration sur le formulaire national, sans quoi les volets 1 et 2 de déclaration sont inaccessibles au déclarant.

[6] Arrêté du 28 décembre 2016 relatif à l’obligation de signalement des structures sociales et médico-sociales.

Retrouvez cet article dans le numéro 67 de Responsabilité et téléchargez la revue en PDF