Désinfection de la peau du patient avant insertion de cathéter

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Désinfection de la peau du patient avant insertion de cathéter : chlorhexidine 2 % biocide non médicamenteux versus CHLORAPREP, quels risques ?

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En mai 2016, la Société Française d’Hygiène Hospitalière (SF2H) a mis à jour ses recommandations sur les produits à utiliser avant insertion d’un cathéter intravasculaire.

  • Etablissement de santé
Auteur : Magali AUGU et Bruno FRATTINI - Experts en prévention des risques médicaux / MAJ : 23/11/2016

Introduction

Avant insertion d’un cathéter intravasculaire, il est fortement recommandé d’utiliser une solution alcoolique d’antiseptique plutôt qu’une solution aqueuse, et de préférer la Chlorhexidine concentrée à 2 % plutôt que la Povidone iodée, en réanimation ainsi que dans tous les autres secteurs. Sur le marché, la Chlorhexidine alcoolique concentrée à 2 % est actuellement commercialisée sous 2 formes :

  • CHLORAPREP, un médicament détenteur d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour désinfecter la peau avant une intervention médicale invasive ;
  • Chlorhexidine alcoolique concentrée à 2 %, biocide non médicament commercialisé par de nombreux laboratoires après approbation de la substance active par le Ministère en charge de l’Ecologie, du Développement durable et de l’Energie.

Peut-on indifféremment utiliser l’un ou l’autre produit ? Cette question a toute son importance au regard des réglementations applicables et des conséquences financières d’un choix plutôt qu’un autre.

L’approche juridique du risque

Le biocide est défini, d’après le règlement européen du 22/05/2012 1, comme « […] toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique […]. » (Article 3).

Cette réglementation s’applique à tous les produits biocides selon une liste annexée au règlement, au sein de laquelle figurent les produits d’hygiène humaine « appliqués sur la peau humaine ou le cuir chevelu ou en contact avec celle-ci ou celui-ci, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu » (article 2). Par exception, sont exclus de cette règlementation les biocides médicaments relevant du champ d’application de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (article 2).

A la lecture de cette Directive (reprise par la législation française in extenso), « on entend par médicament : « a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines; ou b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical; […] »

La Chlorhexidine 2% a-t-elle des « propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines » ou s’agit-il d’un produit d’hygiène humaine « appliqués sur la peau humaine ou le cuir chevelu ou en contact avec celle-ci ou celui-ci, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu » ? Dans la 1ère hypothèse, elle sera soumise à la directive européenne et l’utilisation d’un médicament détenteur de l’AMM sera nécessaire. Dans la 2nde hypothèse, le règlement européen sera applicable et un simple biocide suffira.

La Commission européenne, récemment interrogée par l’Allemagne sur la qualification juridique d’un produit destiné au lavage des mains avant intervention chirurgicale, a répondu dans une décision du 8 juin 2016 2 :
« Les produits contenant du propan-2-ol destinés à être utilisés pour la désinfection des mains, y compris, dans ce cas, à des fins chirurgicales, dans le but de réduire le risque de transmission de micro-organismes, sont considérés comme des produits biocides au sens de l'article 3, paragraphe 1, point a) du règlement […] ».

Cette réponse concernant la désinfection des mains du chirurgien avant intervention chirurgicale pourrait être étendue à la désinfection de la peau du patient avant insertion d’un cathéter intravasculaire. Mais s’il s’agit d’une situation proche, les recommandations de la SF2H 3 sont néanmoins différentes :

« Antisepsie cutanée avant geste chirurgical : « Avant geste chirurgical sur peau saine, il est recommandé d’utiliser une solution alcoolique d’antiseptique plutôt qu’une solution aqueuse. Avant geste chirurgical sur peau saine, il est possible d’utiliser une solution alcoolique de Chlorhexidine ou de Povidone iodée. »

Antisepsie cutanée avant insertion d’un cathéter intravasculaire : Avant l’insertion d’un cathéter intravasculaire, il est fortement recommandé d’utiliser une solution alcoolique d’antiseptique plutôt qu’une solution aqueuse. Avant l’insertion d’un cathéter intravasculaire, il est fortement recommandé d’utiliser une solution alcoolique de Chlorhexidine à 2 % plutôt qu’une solution alcoolique de Povidone iodée en réanimation ainsi que dans tous les autres secteurs. »

Par ailleurs, nous sommes face à une situation équivoque. Et le principe de primauté de la notion de médicament en cas de doute, défendu largement par la jurisprudence européenne 4 et française 5 puis repris par la Directive européenne (« En cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un «médicament» et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la présente directive s'appliquent. », article 2), s’applique. La prudence serait donc d’appréhender la substance Chlorhexidine 2 % comme un biocide médicament et d’orienter vers CHLORAPREP.

Précisons toutefois qu’au regard du régime de responsabilité sans faute applicable aux établissements de santé en cas d’infections nosocomiales, le risque de responsabilité lié à l’utilisation d’un produit plutôt qu’un autre ne semble pas majoré.

Rappelons également qu’en terme de responsabilités, selon l’article R. 4311-7 du Code de la Santé Publique (« L'infirmier ou l'infirmière est habilité à pratiquer les actes suivants soit en application d'une prescription médicale qui, sauf urgence, est écrite, qualitative et quantitative, datée et signée, soit en application d'un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par un médecin : […] 3- Mise en place et ablation d'un cathéter court ou d'une aiguille pour perfusion dans une veine superficielle des membres ou dans une veine épicrânienne.»), la dénomination du produit à utiliser relève de la responsabilité du médecin qui rédigera le protocole.

La prévention du risque infectieux

La synthèse de l’avis de la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) du 9/03/2011 précise que CHLORAPREP ne démontre pas d’avantage clinique supérieur aux produits actuellement utilisés dans la préparation cutanée du champ opératoire, la pose d’un cathéter veineux périphérique ou tout autre geste médical invasif.

De plus, à ce jour, aucune étude ne montre la supériorité d’un produit à base d'alcool dans la lutte contre les Infections de Sites Opératoires (ISO) plus qu’un autre ; le choix d’une solution antiseptique à base alcoolique étant le seul consensus possible. Par ailleurs, aucune étude ne compare le niveau d’ISO Chlorhexidine alcoolique 2 % versus CHLORAPREP.

Références

1. Règlement n°528/2012 du Parlement européen du 22/05/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides
2. Décision de la Commission européenne, 08/06/2016
3. « Antisepsie de la peau saine avant un geste invasif chez l’adulte, Recommandations pour la pratique clinique », SF2H, mai 2016
4. Cour de Justice des Communautés Européennes (CJCE devenue depuis la Cour de Justice de l’Union Européenne), 30/11/83 (affaire Van Bennekom °C-227/82), et CJCE, 12/03/1998 (Affaire Laboratoires Sarget SA n°C-270/1996)
5. Cour de cassation, chambre criminelle, 04/06/2002 (01-85) : « lorsqu’un produit répond à la fois à la définition de cosmétique et à celle du médicament, c’est le régime légal du médicament qui s’applique »


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