Maintenance d’un dispositif médical

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Maintenance d’un dispositif médical

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Avertissement : cet article n’a pas la prétention de reprendre tous les éléments réglementaires en lien avec cette thématique, mais de faire une analyse de gestion des risques a priori macro.

Un dispositif médical (DM) est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné par son fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins notamment de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure (directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux).

  • Etablissement de santé
  • Infirmier
  • Médecin spécialiste
Auteur : Bruno FRATTINI – Cadre Supérieur de Santé IADE – Expert en Prévention des Risques / MAJ : 11/04/2017

L’achat d’un dispositif médical

Sa vie commence à partir des démarches initiées pour acquérir ce DM. Il conviendra pour construire une procédure d’achat de prendre en compte plusieurs éléments qui conditionneront directement son exploitation efficiente :

  • s’assurer qu’il possède bien le marquage CE Médical,
  • prévoir une formation des futurs utilisateurs (cahier des charges),
  • prévoir une formation des futurs techniciens de maintenance (cahier des charges),
  • faire préciser la durée de garantie du produit et ses conditions,
  • faire préciser les procédures de nettoyage et désinfection préconisées,
  • faire préciser les recommandations fournisseur en terme de maintenance, notamment préventive,
  • faire préciser les impacts potentiels de l’installation de ce DM dans l’environnement de travail,
  • faire préciser les accessoires et consommables qui seront à utiliser, la périodicité de leur remplacement et leurs coûts, et surtout leur compatibilité avec d’autres marques pour évaluer si il s’agit d’un marché captif ou non.

Pour évaluer les conditions d’une utilisation optimale, il sera nécessaire d’organiser le partage de ces informations entre les différents services pour connaître les impacts que peuvent avoir un tel achat (utilisateurs, service biomédical, service technique, CLIN, service informatique…)                    

Lors de la réception du DM et de son installation dans son environnement de travail, il conviendra de vérifier sa bonne intégration (raccordements aux systèmes existants si nécessaire). La présence des documents administratifs attendus devra être vérifiée : certification du marquage CE – notice d’utilisation – documentation technique pour les accessoires…

Le fournisseur se doit ensuite de procéder à la qualification opérationnelle du DM (essais sur site pour contrôler le niveau de performances) et de délivrer une attestation de cette qualification.

Puis, il conviendra de former les utilisateurs. Le contenu de cette formation aura été déterminé en amont de la commande du produit avec le fournisseur. Le(s) responsable(s) des secteurs utilisateurs aura(ont) préalablement établi la liste des personnes à former. Il est recommandé de mobiliser tous les utilisateurs. Une feuille de présence sera réalisée pour habiliter les professionnels à l’utilisation du DM.

Une fois ces 3 étapes validées (réception-qualification-formation), un procès-verbal de mise en service sera établi.

Pour les établissements de santé, et dans le cas d’un matériel loué ou prêté, le service biomédical devra impérativement être prévenu afin d’établir une convention de prêt ou de location entre la structure de soins et la société de location/prêt.

La maintenance d’un dispositif médical

La maintenance d’un bien est définie par l’« ensemble de toutes les actions techniques, administratives et de management durant le cycle de vie du bien, destinées à le maintenir ou à le rétablir dans un état dans lequel il peut accomplir la fonction requise. »

L’article R. 5212-25 du Code de Santé Publique (CSP) indique que : « L’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu’il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l’exploitant lui-même ».

Il appartient donc à l’exploitant de définir une politique de maintenance sur l’ensemble des dispositifs médicaux qu’il exploite, quelle que soit leur classe (classe I, IIa, IIb, III).

Ce cadre réglementaire est complété par l’arrêté du 3 mars 2003 qui, dans son annexe 1, fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance :

1.     Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l’interprétation des images de radiodiagnostic ;

2.     Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;

3.     Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;

4.     Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants ;

5.     Dispositifs médicaux des classes IIb et III résultant des règles de classification prévues à l’arrêté du 20 avril 2006 (modifié par l’arrêté du 15 mars 2010). »

Pour ce faire, l’exploitant est tenu d’appliquer les dispositions prévues à l’article R. 5212-26 du CSP, à savoir :

1.     « De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service ; »

2.     « De définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé mentionnés à l’article R. 5212-12,  cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; dans les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est définie par la convention constitutive du groupement ; cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document ; »

3.     « De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ; »

4.     « De mettre en œuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27 ; »

5.     « De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ; »

6.     « De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité. »

Chaque exploitant a l’obligation de tenir à jour un registre de maintenance ; la norme XP S 99-171 propose que chaque DM soit enregistré sur un Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance (RSQM) afin de tracer toutes les opérations effectuées sur celui-ci. L’uniformisation des pratiques de maintenance dans chaque établissement doit permettre une simplification des organisations à déployer.

En pratique, la première étape de la maintenance passe obligatoirement par la réalisation d’un inventaire exhaustif de tous les DM présents dans la structure de soins, ou dans le cabinet du professionnel de santé. Le recueil de ces données doit être réalisé avec rigueur pour garantir leur fiabilité.

Ce RSQM peut être sous un format papier (lorsque le nombre de DM reste modeste) ou dématérialisé avec un outil de GMAO (Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur).

La seconde étape consiste à définir quelles actions de maintenance seront à mettre en œuvre, et avec quelle fréquence, ainsi que le contrôle qualité de ces mêmes DM. Les préconisations seront à prendre en compte, mais pas de manière stricto sensu, car la fréquence d’utilisation d’un DM est également à prendre en compte (compteur horaire sur certains équipements). Cette analyse de risques est de la responsabilité de l’exploitant.

A partir de cet état des lieux, la troisième étape consistera à faire le choix d’une maintenance internalisée ou externalisée. Cet  arbitrage dépendra directement du volume d’actions de maintenance.

L’organisation de la maintenance devra définir :

  • les plages de maintenance en concertation avec les utilisateurs de ces DM,
  • la traçabilité exhaustive des opérations de maintenance,
  • leur suivi qui doit permettre d’arbitrer sur la réforme et/ou le renouvellement d’un DM,
  • le recueil des dysfonctionnements (défaut produit, utilisation non conforme…),
  • la planification des opérations de maintenance préventive.

Une maintenance dite partagée est toujours possible : elle consiste à la prise en charge de la maintenance intermédiaire des DM par le technicien présent sur place, et les maintenances plus lourdes seront confiées au fabricant et/ou fournisseur.

Pour toute maintenance assurée par une structure extérieure, il convient d’insister sur le principe d’une prestation contractualisée, précisant les obligations et responsabilités de chacun, et de préciser la nature des missions confiées.

Il convient de vérifier que le fabricant ne conditionne pas sa garantie sur l’équipement vendu à une obligation de maintenance par leurs services, auquel cas il conviendra d’évaluer le bénéfice / risque d’une décision contraire.

Enfin, certains fabricants/fournisseurs proposent les formations ad’hoc au fournisseur de tierce maintenance, avec attestation de qualification.

La dernière pierre à l’édifice reste l’organisation du Contrôle Qualité qui doit permettre d’évaluer si l’ensemble des actions de maintenance garantit le maintien des performances initiales du DM.

Références bibliographiques :

  • Mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux – AFSSAPS (remplacée par l’ANSM) – Octobre 2011
  • Guide pratique – Maintenance des dispositifs médicaux : obligations et recommandations – Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales de Midi-Pyrénées – Mars 2005

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