Les obligations en matière d’Evénement Indésirable Grave

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Les obligations en matière d’Evénement Indésirable Grave (EIG)

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  • risques d'EIG au bloc opératoire

Les professionnels et établissements de santé sont tenus, par la loi, de déclarer et analyser les Evénements Indésirables Graves (EIG). Ces obligations légales s’intègrent dans une politique générale d’amélioration de la sécurité du patient voulue par les pouvoirs publics afin de maîtriser le risque médical et limiter les accidents. Par touches successives, la réglementation est venue préciser les contours de ces obligations.

  • Médecin spécialiste
Auteur : Magali AUGU, Juriste / MAJ : 22/06/2018

Apparition tardive de la notion d’EIG et obligation de déclarer

Alors que la sécurité était déjà au centre des préoccupations dans des secteurs d’activité à risques tels que l’aviation civile et le nucléaire depuis plusieurs décennies1, la culture de la sécurité du patient au sein de l’établissement de santé (visant à développer une politique de gestion des risques permettant d’améliorer la sécurité) n’est, elle, apparue que tardivement, dans la fin des années 90-début des années 2000, sous l’influence de différentes études mettant en évidence un nombre conséquent de dommages évitables.2

Ce faisant, la notion d’EIG est relativement récente dans la réglementation française. Il faut attendre la loi Kouchner du 4 mars 2002 pour voir apparaître une 1ère obligation pour tout professionnel ou établissement de santé de déclarer « la survenue d'un accident médical, d'une affection iatrogène, d'une infection nosocomiale ou d'un événement indésirable associé à un produit de santé » (Article L.1413-14 du Code de la Santé Publique - CSP).

Et ce n’est qu’avec la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique qu’émerge le terme générique « Evénement Indésirable » d’une part, et le critère de gravité d’autre part, avec l’article L.1413-14 CSP modifié : « Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de prévention doit en faire la déclaration à l'autorité administrative compétente.[…] ».

Cette obligation de déclarer les EIG à charge de tous les professionnels de santé - quels que soient leur profession (médecin, chirurgien-dentiste, infirmier, sage-femme, aide-soignant, kinésithérapeute…), leur lieu d’exercice (cabinet de ville, établissement de santé, maison de santé) et leur statut (activité libérale, salariée ou hospitalière), traduit une volonté forte des pouvoirs publics de « doter le pays des structures et de la démarche nécessaires pour mettre en œuvre une politique ambitieuse de protection et de promotion de la santé de la population » car « si la France est considérée par l'OMS comme le pays disposant du système de santé le plus performant, il reste que la mortalité et la morbidité évitables y demeurent parmi les plus fortes des pays développés. Cette situation révèle un déséquilibre entre les moyens alloués aux approches curatives individuelles et ceux accordés à la prévention permettant d'agir efficacement sur les facteurs d'environnement et les comportements […]».3

En effet, si la survenue d’un dommage évitable est peu admissible dans l’esprit collectif, la survenue d’un dommage évitable grave est inacceptable. L’accent a donc été mis en priorité sur cette catégorie d’accidents.

L’Agence Régionale de Santé (ARS) a ensuite été placée au cœur du procédé, favorisant un système régional jugé plus adapté qu’un système national lourd et éloigné des spécificités locales.4

Puis, avec la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, le législateur a étendu cette obligation de déclarer les EIG aux établissements médico-sociaux, aux actes médicaux à visée esthétique et aux infections associées aux soins (plutôt qu’aux infections nosocomiales stricto sensu comme le précisait l’ancien texte).

Elle a également mis à la charge des acteurs une nouvelle obligation portant sur l’analyse des EIG et infections déclarés - preuve d’une volonté assumée de généraliser le système et de faire de la culture de la sécurité une priorité nationale.

A travers ces diverses évolutions législatives s’est donc dessiné un procédé de déclaration des EIG à large spectre. Notons toutefois qu’il s’agit d’un système non punitif, le non-respect de ces obligations légales n’étant assorti d’aucune sanction.

1Apparition de la culture de sécurité dans le domaine du nucléaire dès 1955

2Etude Anglaise « An organisation with a memory » (2000) par le Department of Health (UK Government) ; étude américaine « To err is human. Building a safer health system » (1999) par l’ Institute of Medicine (organisation à but non lucrative créée par le US National Academy of Sciences)

3Extrait du compte-rendu du Conseil des ministres du 21/05/2003

4Ordonnance du 23/02/2010 de coordination avec la loi du 21/07/09 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires

Nouvelle obligation d’analyser les EIG

« Les professionnels de santé concernés analysent les causes de ces infections et événements indésirables. » (Article L.1413-14 alinéa 2).

Nous passons ainsi d’un système passif purement déclaratif, peu coûteux en moyens humains mais présentant de nombreux travers – une sous-déclaration des EI par peur de la sanction et du fait d’une incompréhension quant à l’utilité et la finalité du système, majorée par une rétro-information insuffisante – à un système actif plus coûteux en moyens humains mais plus efficient, où les professionnels et établissements de santé deviennent acteurs du système de signalement, en recherchant les causes immédiates et profondes de la survenue de l’accident. Ils sont ainsi davantage impliqués et sensibilisés à la gestion des risques médicaux, ceci favorisant une amélioration de la sécurité.

Définition de l’EIG et modalités de l’analyse

Qu’entend-t-on par EIG ? Comment s’apprécie la gravité ? Comment ces données doivent-elles être recueillies ? Selon quelle méthode et sous quelle forme l’analyse doit-elle être menée ? Toutes ces interrogations étaient, jusqu’à très récemment, encore en discussion.

Un décret du 25 novembre 20165 vient d’être adopté. Il introduit le nouvel article R.1413-67 du Code de la Santé Publique qui définit l’EIG comme « un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d’un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale ». Il semble donc s’agir d’une approche large de la notion de gravité, la constatation d’un déficit fonctionnel permanent suffisant à la caractériser.

Ce texte précise également les modalités de cette déclaration en deux temps. Sans délai, le déclarant adresse au directeur de l’ARS des informations relatives à la nature de l’événement et les circonstances de sa survenue et les premières mesures prises en interne. L’ensemble des protagonistes est anonyme à l’exception du déclarant. Puis, dans un délai de trois mois, le représentant légal de l’établissement de santé complète la déclaration avec le descriptif de la gestion de l’événement, l’analyse approfondie des causes de l’événement et le plan d’actions correctrices mis en place. Le tout est ensuite totalement anonymisé et transmis par l’ARS à la Haute Autorité de Santé (HAS), afin de dresser un bilan annuel des déclarations et élaborer des préconisations qui s’inscriront dans une politique générale d’amélioration de la sécurité des patients.

En soutien aux déclarants et aux établissements de santé dans ce processus d’analyse, des structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients indépendantes et dotées de la personnalité morale apportent leurs compétences techniques et méthodologiques. Elles auront préalablement répondu à un appel d’offre et conclu un contrat, pour cinq ans renouvelable, avec l’ARS. Elles établiront un programme prévisionnel annuel de travail et rédigeront un rapport annuel à destination de l’ARS et de la HAS. Un arrêté ministériel viendra prochainement préciser le cahier des charges de ces structures.

Pour répondre à ces interrogations, un décret, complété par un arrêté ministériel, est attendu très prochainement, conformément à l’article L.1413-16 CSP : « Les modalités d'application de la présente section sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, notamment la nature et la gravité des événements mentionnés à l'article L.1413-14 qui doivent être déclarés, les modalités selon lesquelles ces informations ou données sont recueillies, les modalités d'analyse de ces événements et les règles garantissant le respect du secret médical. »

5Décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des évènements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients


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