Applications et objets connectés en santé : comment les prescrire sans risque ?

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Applications et objets connectés en santé : comment les prescrire sans risque ?

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Dans quelle mesure la prescription d’applications et d’objets connectés en santé engage-t-elle la responsabilité du médecin prescripteur ? Quelles sont les préconisations à respecter pour les prescrire de façon sécurisée ? Le point sur la législation en vigueur et ses implications.

  • Médecin généraliste et urgentiste
  • Médecin spécialiste
  • Interne
Auteur : Maître Pierre DESMARAIS, avocat spécialiste de la gestion des risques en informatique et télécommunications / MAJ : 09/06/2017

Introduction

Prescrire des produits de santé, c’est le quotidien des professionnels médicaux. Un quotidien apaisé. Le cadre juridique est en effet désormais relativement clair et il est facile de déterminer le risque encouru. Une prescription respectant l’AMM (autorisation de mise sur le marché) ou la notice d’utilisation n’engagera la responsabilité qu’en cas de faute technique, voire informatique. Le patient devra en effet démontrer une erreur de diagnostic, une erreur dans l’option thérapeutique retenue ou la posologie prescrite ou désormais un défaut d’interfaçage entre le logiciel d’aide à la prescription et le dossier patient1. Pour un professionnel, ce risque est pourtant maîtrisé. Impossible de l’écarter – l’erreur est humaine, après tout – mais inutile d’y penser au quotidien.

Qu’est-ce que la m-santé ?

La m-santé – ou « mHealth » pour Mobile Health – désigne l’ensemble des services touchant de près ou de loin à la santé, disponibles en permanence via un appareil mobile connecté à un réseau (smartphones, tablettes…).

La Fondation des Nations Unies a distingué 6 catégories d’applications dans le domaine de la santé mobile : éducation et sensibilisation, téléassistance, diagnostic et traitement de soutien, communication et formation pour les professionnels de santé, maladie et suivi d’une épidémie, surveillance et collecte de données à distance.

Plusieurs services et outils peuvent être proposés au sein de ces différentes applications : guides thérapeutiques, cotations des actes médicaux, aides aux premiers secours et gestes d’urgence, fiches pratiques, géolocalisation, applications bien-être (sommeil, grossesse…) et prévention, mise en relation avec des experts, ou avec une communauté de patients, scan d’un produit ou d’un médicament.

Applications et objets connectés, quelles nouveautés ?

Applications de santé mobile et objets connectés paraissent bouleverser totalement cet équilibre. Pourquoi ? Méconnaissance de ces nouveaux outils, de leur mode de fonctionnement, crainte quant à leur fiabilité, doute sur leur utilité, incertitude quant à la responsabilité du prescripteur. Les justifications ne manquent pas. Mais derrière chacune se cache vraisemblablement une unique cause : un recul insuffisant. Des études encore rares2, un marché encore loin de la maturité, avouons-le, et des professionnels et patients finalement pas si technophiles, de sorte que cela empêche l’évolution de l’état de l’art et des données acquises de la science en matière de m-santé.

Pour autant, faut-il purement et simplement rejeter l’utilisation de ces nouveaux outils ?

Cela ne reviendrait-il pas à reproduire l’attitude des premiers praticiens, dubitatifs lors des premières présentations du stéthoscope de Laennec en 1816 ? « Audendum est aut omnia patienda »3.Qu’on le veuille ou non, de nouveaux objets existent et tout porte à croire que ces outils seront appelés à être de plus en plus utilisés dans les années à venir. Deux options s’offrent aux médecins : attendre l’évolution de l’état de l’art, des données acquises de la science – critères utilisés pour estimer le bien-fondé d’une prescription – ou s’emparer dès à présent de ces nouveaux outils. Attendre la position de la HAS (Haute Autorité de Santé), c’est la sécurité… mais aussi l’incertitude. Sur un sujet connexe, rappelons que le décret sur la prescription électronique est attendu depuis… 1997.

Mesurer son risque

Avant de se lancer dans une nouvelle activité, toute entreprise mesure son risque. En matière de prescription d’outils de m-santé, cette action permet de constater que le risque n’est pas fondamentalement différent de celui encouru en rédigeant une ordonnance classique, si certaines règles sont respectées.

Prescrire hors de la sphère des produits de santé est toléré

Le code de la santé publique (CSP) ne prévoit la prescription que de "produits de santé"4. En pratique, pourtant, tous les produits et logiciels utilisés ou prescrits par un médecin ne sont pas des médicaments ou des dispositifs médicaux5. Partant, prescrire à son patient un outil de m-santé n’ayant pas intégré cette sphère de confiance ne constitue pas un risque nouveau. Ce qu’encourt le praticien, c’est une éventuelle condamnation pour avoir prescrit un produit n’étant pas marqué CE6 alors qu’il a conscience de ce que l’outil est un dispositif médical. Par analogie, la responsabilité du médecin utilisant un appareil marqué CE – mais non conforme à la réglementation sur les dispositifs médicaux – a pu être écarté au motif qu’il avait été induit en erreur par le vendeur7. Là encore, ce risque est aisément maîtrisable : il suffit de se renseigner sur l’outil de m-santé et de comparer avec les autres produits disponibles. Si un produit marqué CE existe, préférez-le.

Mais ne vous ruez pas sur la dernière technologie en date !

Avant de prescrire une application ou un objet connecté, assurez-vous de sa viabilité sur un marché en pleine mutation. Des nouveautés apparaissent chaque jour, promettant à leurs utilisateurs et prescripteurs une prise en charge optimisée, un suivi plus précis ou la prévention de multiples pathologies. Et force est de constater que bon nombre d’objets et d’applications tombent dans l’oubli tout aussi rapidement. En prescrivant immédiatement un nouvel objet connecté ou la dernière application à la mode sur un store, un praticien pourrait donc se voir reprocher d’avoir proposé « un remède ou un procédé (…) insuffisamment éprouvé » (Art. R.4127-39, 1er al. CSP). Avant de prescrire, informez-vous sur l’application ou l’objet connecté, lisez la documentation, réalisez des tests, recherchez l’avis de vos confrères ou de plateformes d’évaluation8.

Et vérifiez la solvabilité du fabricant !

Avec la judiciarisation de la société, l’action en responsabilité contre un professionnel est devenue une façon de gagner de l’argent. Avec l’avènement de l’action de groupe, le préjudice d’un groupe de personnes est ainsi devenu un nouveau produit financier9. Pour limiter l’exposition au risque, mieux vaut donc prescrire les applications et objets connectés proposés par des entreprises reconnues installées ou représentées en France. Car si vous recommandiez l’application d’un développeur indépendant difficile à localiser, par exemple, ne doutez pas qu’en cas de défaut, plutôt que de tenter une action en responsabilité du fait des produits défectueux contre le fabricant10, le patient ayant subi un préjudice engagerait la responsabilité personnelle du prescripteur, par facilité.

Les précautions à prendre

Le risque d’atteinte à la vie privée existe déjà

L’un des principaux risques liés à l’usage des nouvelles technologies tient à la possibilité de détournement des données collectées. Mais ce risque est d’ores et déjà une réalité du fait de l’utilisation d’outils de communication non sécurisés11, de dispositifs médicaux communicants12, d’un système d’information non protégé13 ou d’un défaut d’encadrement du personnel14. Prescrire un outil de m-santé à un patient ne modifie donc pas fondamentalement la donne. Pour autant, des mesures destinées à réduire ce risque sont utiles, d’autant qu’elles sont très simples : avant de prescrire un outil de m-santé, il suffit de s’assurer de l’existence d’une Privacy Policy fournie par l’éditeur de l’application ou le fabricant de l’objet connecté. En règle générale, cet élément est librement accessible sur le site du fabricant.

Prescrire des outils de m-santé sans être noyé sous les emails

Les professionnels de santé sont réticents à l’utilisation des applications et objets connectés par crainte du nombre d’emails et alertes diverses que ces outils pourraient générer à leur attention15. Et force est de reconnaître que cela augmente le risque de retard de diagnostic ou de prise en charge. Dans l’attente de la généralisation des algorithmes d’intelligence artificielle permettant de trier automatiquement ces alertes, deux solutions s’offrent au prescripteur. La première consiste à ne recommander que des applications et objets connectés « à usage individuel », c’est-à-dire n’étant pas spécifiquement conçus pour assurer un suivi à distance du patient. La seconde relève du bon sens : choisissez le bon patient. Le devoir de veiller à la compréhension de l’ordonnance (Art. R.4127-34 CSP) conduit à réserver la recommandation d’outils de m-santé à un public averti. Si les patients dépourvus de smartphone ou apparemment allergiques aux nouvelles technologies n’entrent clairement pas dans cette catégorie, peut-être faut-il également en exclure les geeks les plus convaincus. Ceux-ci pourraient en effet développer une « cyberchondrie » à l’origine d’une saturation de la boîte mail du prescripteur. La prescription d’objets connectés et d’applications devrait donc, dans un premier temps, être réservée aux patients avec lesquels le prescripteur entretient une relation stable et de confiance et qui ne le sollicitent en principe qu’en cas de réel problème.

Prévenir vaut mieux que guérir

Statistiquement, le risque pour un professionnel de santé de voir sa responsabilité engagée pendant sa carrière est déjà élevé. Rien ne permet de considérer que prescrire des outils de m-santé aura un quelconque impact, mais cela ne dispense pas d’anticiper et de prendre une mesure de précaution aussi simple qu’efficace : documenter ces prescriptions. Une action en responsabilité médicale débute par une expertise médicale et, en cas de contestation d’une prescription, l’expert rend un avis, au vu du dossier, sur son bien-fondé, son adaptation au patient et sa conformité aux données acquises de la science. Si la prescription d’objet connecté ou d’application de santé mobile a été correctement documentée dans le dossier médical, le praticien se réserve la possibilité de contester sa responsabilité dès le stade de l’expertise.

Prescrire la m-santé dans un cadre sûr et sécurisé

Recommander des applications de santé mobile et des objets connectés n’impose pas au praticien de se mettre en danger. En respectant huit principes simples – dégagés de l’analyse de la jurisprudence en matière de responsabilité médicale – un médecin paraît pouvoir pratiquer une médecine 2.0 sans exposer ni ses patients, ni lui-même à un risque supplémentaire.

Références

[1] T. Corr. Versailles, 31 janvier 2017, CH André-Mignot.

[2] mHealth Quality: A Process to Seal the Qualified Mobile Health Apps, Stud Health Technol Inform. 2016;228:205-9, Yasini M, Beranger J, Desmarais P, Perez L, Marchand G. – Using Smartphones and Health Apps to Change and Manage Health Behaviors: A Population-Based Survey. J Med Internet Res. 2017 Apr 5;19(4):e101. doi: 10.2196/jmir.6838

[3] « Il faut oser ou se résoudre à tout », Tite-Live

[4] Art. R.5132-3 CSP.

[5] Les dermatologues n’hésitent ainsi pas à « prescrire » des crèmes et lotions n’étant pas des médicaments et les généralistes ou pédiatres à recommander l’utilisation de balances, qui ne sont pas des dispositifs médicaux

[6] Il s’agit ici du marquage CE « Dispositifs médicaux ». Attention, les objets connectés bénéficient en principe d’un autre marquage CE, en tant qu’appareils électroniques. Les deux marquages ne doivent pas être confondus.

[7] Civ. 1ère, 1er octobre 2014, n° 13-16715.

[8] Des labels privés existent pour évaluer et certifier les applications et objets connectés de santé, tel que le label mHealth Quality de DMD Santé.

[9] Le financement par les tiers de l’action collective : l’exemple de l’Union européenne, D. Bosco, BDE (2015) 1/2.

[10] Au demeurant, on peut douter de l’application du régime – favorable au consommateur – de la responsabilité du fait des produits défectueux en matière de logicil (cf. St Albans City and District Council v ICL, 1996).

[11] Un médecin n’a ainsi pas le droit d’utiliser une adresse gmail à titre professionnel.

[12] Des pacemakers et pompes à insuline communicants ont ainsi pu être piratés.

[13] C’est le cas du laboratoire Labio piraté en 2015.

[14] CNOM, Ch. Disciplinaire, 20 janvier 2012, Dr S… / Mme T…, legalis.net.

[15] Rappelons que la mention de l’adresse email est désormais obligatoire sur les ordonnances (Art. R.5132-3 CSP).

Retrouvez cet article dans le numéro 66 de Responsabilité et téléchargez la revue en PDF

Responsabilité 66 Juin 2017 (pdf - 2.30 Mo)