Vaccinations obligatoires et non obligatoires

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Vaccinations obligatoires et non obligatoires : les règles de responsabilité applicables

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La vaccination constitue un acte médical dont l’aspect préventif ne modifie pas, en soi, les règles relatives à la responsabilité applicable. Néanmoins, le caractère imposé de certaines d’entre elles a conduit l’Etat à envisager un régime spécifique d’indemnisation des personnes développant des complications.

  • Médecin généraliste et urgentiste
  • Médecin spécialiste
  • Infirmier
  • Sage-femme
  • Interne
Auteur : Germain DECROIX, juriste MACSF / MAJ : 07/08/2017

Les règles de responsabilité pour les vaccinations non obligatoires

La prescription et la réalisation de la vaccination constituent des actes médicaux relevant du régime habituel de la responsabilité médicale, tout en posant certaines questions spécifiques.

Depuis la loi Kouchner (4 mars 2002), la responsabilité médicale fait l’objet d’un régime spécifique de responsabilité que l’on retrouve dans les articles L. 1142-1 et suivants du code de la santé publique (CSP). Ainsi, il est prévu qu’en dehors du défaut du produit de santé, la responsabilité des professionnels de santé, en cas de conséquences dommageables de leurs actes, n’est engagée qu’en cas de faute[1]. La charge de la preuve de cette faute pèse sur le demandeur à la procédure[2], mais également celle de son dommage et du lien de causalité entre les deux. Il s’agit là du « triptyque de la responsabilité », tout-à-fait applicable dans les procédures faisant suite aux accidents des vaccinations non-obligatoires. La faute peut être définie comme étant un manquement aux bonnes pratiques professionnelles et, dans la vaccination, peut se retrouver dans l’indication, la prescription, la réalisation et le suivi du patient. On pourrait ainsi reprocher au praticien de ne pas avoir recherché ou tenu compte d’une contre-indication, de s’être trompé de produit ou de dosage, d’avoir commis une erreur lors de l’injection, d’avoir méconnu un effet indésirable ou de ne pas l’avoir bien traité. Outre cette obligation d’apporter des soins de qualité, le praticien doit également délivrer au patient une information adaptée sur ce qu’il lui propose afin de lui permettre d’y consentir de manière éclairée. Cette obligation d’information, définie par le code de la santé publique,[3] s’applique parfaitement aux vaccinations, imposant au praticien d’indiquer à son patient les bénéfices de la vaccination envisagée (gravité des maladies évitées, taux d’efficacité de la vaccination) ainsi que les risques connus de celle-ci[4]. Apporter ainsi des informations scientifiquement vérifiées face aux rumeurs circulant dans la population est devenu aujourd’hui très important au regard de la multiplication des sources d’information des patients.

Alors que la deuxième condition de la responsabilité (preuve de l’existence et de l’ampleur du dommage) pose moins de difficultés, la troisième (preuve du lien de causalité entre la faute et le dommage) peut donner lieu à des débats passionnés. Le domaine de la vaccination est à l’origine d’une abondante jurisprudence, même si elle concerne essentiellement la mise en cause des fabricants de ces produits, sur l’imputation à la vaccination de pathologies ultérieurement développées par les patients. De nombreux experts ont été sollicités et il est difficile pour les magistrats de se prononcer quand il existe un débat scientifique sur le sujet.

Dans les cas où la personne vaccinée a développé une complication sévère (au-dessus d’un seuil de gravité fixé par décret), alors qu’aucune faute n’a été commise, elle peut quand même demander la réparation de son dommage à un fonds de solidarité (ONIAM[5]) via une procédure ad hoc[6]. Comme en matière de responsabilité, la victime devra prouver l’existence d’un lien de causalité entre la vaccination et le dommage dont elle demande réparation.

De son côté, le producteur d’un produit défectueux est responsable des dommages provoqués par celui-ci selon un régime propre de responsabilité[7] issu d’une directive européenne[8]. Les notions de producteur, de produit, de défaut, la détermination du régime et son application dans le temps ont fait l’objet d’une abondante jurisprudence tant les intérêts en jeu sont importants eu égard au nombre de victimes potentielles. Ce régime prévoit notamment des définitions propres pour fixer son périmètre, des exonérations spécifiques ainsi que des délais de prescription particuliers. Il s’applique aux produits de santé comme des vaccins et la charge de la preuve de l’existence d’un défaut pèse sur la victime. Selon la jurisprudence, l’existence d’effets indésirables ne constitue pas en soi un défaut[9] alors que l’absence de mention de ces effets indésirables dans la notice d’emploi peut, elle, être qualifiée de défaut[10].

Les règles de responsabilité pour les vaccinations obligatoires

L’article L. 3111-1 CSP définit la politique de vaccination et ses acteurs en prévoyant la possibilité de la faire évoluer selon les conditions épidémiologiques. Le code de la santé publique comporte des obligations vaccinales ou d’immunisation. On peut ainsi citer l’article L. 3111-3 pour la vaccination antipoliomyélitique, l’article L. 3111-4 pour l’immunisation contre l’hépatite B, et l’article L. 3112-1 pour le BCG. Il ne faut pas confondre ces obligations vaccinales avec celles qui sont « recommandées » ou simplement « proposées ». Prenons l’exemple de l’avis du CSHPF[11] à propos de la vaccination contre la leptospirose en cas d’activité professionnelle exposant à ce risque. Il est bien indiqué « la vaccination doit être proposée au cas par cas par le médecin du travail en fonction de l’évaluation du risque ».

Pour les dommages subis suite à une vaccination obligatoire, un régime particulier a été mis en place, qui a d’ailleurs évolué dans le temps (lois du 1er juillet 1964, du 26 mai 1975, du 9 août 2004 et du 17 décembre 2008). Il est aujourd’hui décrit dans l’article L. 3111-9 CSP qui prévoit : « Sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation intégrale des préjudices directement imputables à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions mentionnées au présent chapitre, est assurée par l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales institué à l'article L. 1142-22, au titre de la solidarité nationale. L'office diligente une expertise et procède à toute investigation sans que puisse lui être opposé le secret professionnel. L'offre d'indemnisation adressée à la victime ou, en cas de décès, à ses ayants droit est présentée par le directeur de l'office… ».

Retenons quelques éléments de ce régime spécifique d’indemnisation.

  • Il ne s’agit pas d’une voie exclusive, les actions de droit commun décrites précédemment contre le producteur, le praticien ou l’infirmière étant toujours possibles.
  • La réparation est intégrale et non forfaitaire, si bien que la victime ne perdra rien par rapport à une action de droit commun qui, de surcroît, serait pour elle beaucoup plus difficile (notamment contre le producteur), mais également plus longue et onéreuse.
  • La vaccination doit être obligatoire au sens du code de la santé publique et pas uniquement présentée comme étant obligatoire[12]. Quand la vaccination présente plusieurs valences, dont au moins une est obligatoire, le régime spécifique ne peut être écarté que s’il est démontré que la complication est due à la valence facultative[13].
  • Ce n’est plus une responsabilité directe de l’Etat (qui devait assumer les conséquences de ses choix de santé publique) mais une prise en charge via une procédure de solidarité nationale.
  • La victime devra établir ici aussi le lien de causalité entre la vaccination et son préjudice. La jurisprudence est ancienne[14], évolutive et incertaine[15]. Elle a admis que la causalité n’était pas nécessairement exclusive[16] et a fixé ses propres critères d’évaluation[17].
  • La procédure d’indemnisation comprend une expertise permettant de vérifier si les éléments nécessaires à l’indemnisation sont bien réunis et ensuite, s’il y a lieu, une offre formulée par l’ONIAM.

La suite de cet article L. 3111-9 CSP [18] organise l’indemnisation proprement dite, qui commence par une offre de l’ONIAM. Cette offre doit être faite même si la victime n’est pas consolidée, et présentée poste de préjudice par poste de préjudice. Si la victime est décédée (avec ou sans lien avec la vaccination), ses ayants-droit peuvent formuler la demande indemnitaire. Les prestations ou indemnités déjà perçues par la victime sont déduites de la somme versée par l’ONIAM. Si la victime accepte la proposition de l’ONIAM, cet accord prendra la forme d’une transaction, avec la force attachée à ce type d’accord. Enfin, et c’est très important, l’ONIAM dispose de la possibilité de mener une action subrogatoire contre les personnes qu’il estime responsable du dommage qu’il a réparé (fabricant, médecin, infirmière…).

Références

[1] Article L. 1142-1 CSP : « Hors le cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé, les professionnels de santé mentionnés à la quatrième partie du présent code, ainsi que tout établissement, service ou organisme dans lesquels sont réalisés des actes individuels de prévention, de diagnostic ou de soins ne sont responsables des conséquences dommageables d’actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu’en cas de faute ».

[2] Article 1353 du code civil : « Celui qui réclame l'exécution d'une obligation doit la prouver. Réciproquement, celui qui se prétend libéré doit justifier le paiement ou le fait qui a produit l'extinction de son obligation ».

[3] Article L. 1111-2 CSP : « Toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus ».

[4] A propos du reproche de défaut d’information par une patiente ayant développé une sclérose latérale amyotrophique après une vaccination contre l’hépatite B, la Cour de Cassation a eu à préciser sa position dans un arrêt du 23 janvier 2014 : « indépendamment de la perte d'une chance de refuser l'intervention, le manquement des médecins à leur obligation d'informer le patient des risques courus ouvre pour l'intéressé, lorsque ces risques se réalisent, le droit d'obtenir réparation des troubles qu'il a pu subir du fait qu'il n'a pas pu se préparer à cette éventualité, notamment en prenant certaines dispositions personnelles ».

[5] Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux

[6] Article L. 1142-1 CSP : « Lorsque la responsabilité d'un professionnel, d'un établissement, service ou organisme mentionné au I ou d'un producteur de produits n'est pas engagée, un accident médical, une affection iatrogène ou une infection nosocomiale ouvre droit à la réparation des préjudices du patient, et, en cas de décès, de ses ayants droit au titre de la solidarité nationale, lorsqu'ils sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité, fixé par décret, apprécié au regard de la perte de capacités fonctionnelles et des conséquences sur la vie privée et professionnelle mesurées en tenant notamment compte du taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique ou psychique, de la durée de l'arrêt temporaire des activités professionnelles ou de celle du déficit fonctionnel temporaire. Ouvre droit à réparation des préjudices au titre de la solidarité nationale un taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique ou psychique supérieur à un pourcentage d'un barème spécifique fixé par décret ; ce pourcentage, au plus égal à 25 %, est déterminé par ledit décret ».

[7] Article 1245 du code civil : « Le producteur est responsable du dommage causé par un défaut de son produit, qu’il soit ou non lié par un contrat avec la victime » et suivants.

[8] Directive européenne 85/374 du 25 juillet 1985

[9] Cass. 1ère Civ. 24 janvier 2006

[10] Par exemple : Cour d’Appel de Paris 23 septembre 2004

[11] Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France

[12] En ce sens CE 1er juin 2011 à propos d’une vaccination contre le virus de l’hépatite B présentée comme obligatoire

[13] CE 25 juillet 2013

[14] Depuis un arrêt CE 29 Nov. 1967

[15] CAA Lyon, 14 février 2013 ayant admis sur la base de présomptions une causalité entre le vaccin Tétracoq et une histiocytose langerhansienne

[16] CE 23 février 1972 à propos d’une vaccination qui a accéléré l’évolution d’une pathologie antérieure

[17] Pour établir le lien entre la vaccination contre l’hépatite B et une sclérose en plaque le juge administratif utilise les critères chrono-symptomatologiques qu’il a établis (par ex CE 25 février 2011).

[18] Article L. 3111-9 CSP (suite) : « un conseil d'orientation, composé notamment de représentants des associations concernées, est placé auprès du conseil d'administration de l'office. L'offre indique l'évaluation retenue pour chaque chef de préjudice, nonobstant l'absence de consolidation ainsi que le montant des indemnités qui reviennent à la victime ou à ses ayants droit, déduction faite des prestations énumérées à l'article 29 de la loi n° 85-677 du 5 juillet 1985 tendant à l'amélioration de la situation des victimes d'accidents de la circulation et à l'accélération des procédures d'indemnisation, et plus généralement des prestations et indemnités de toute nature reçues ou à recevoir d'autres débiteurs du chef du même préjudice. L'acceptation de l'offre de l'office par la victime vaut transaction au sens de l'article 2044 du code civil. Jusqu'à concurrence de l'indemnité qu'il a payée, l'office est, s'il y a lieu, subrogé dans les droits et actions de la victime contre les responsables du dommage. Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article ».


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